バルサルタン製剤における発がん物質の検出に関する平成30年度第8回医薬品等安全対策部会安全対策調査会の審議結果について【厚生労働省】

 同調査会では「バルサルタン錠『AA』の服用による健康への影響評価を行った結果、最もN‐ニトロソジメチルアミン(NDMA;ヒトに対して発がん性があるとされる)の混入濃度の高い原薬から製造された160mg錠(最大用量)を販売期間の4年間に毎日1錠服用したときの発がんリスクは、1万5,000~3万人に1人が生涯その暴露により過剰にがんを発症する程度のリスクに相当する」と評価した。国内でNDMAおよび新たにヒトに対して発がん性があるとされるN‐ニトロソジエチルアミン(NDEA;ヒトに対して発がん性があり、2018年9月に新たに検出されたことが公表された) が検出されたバルサルタン製剤は、あすか製薬のバルサルタン錠「AA」のみであり、ほかのバルサルタン製剤では検出されていない。

 先般、中国の製造所「Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd.(以下「Huahai」 という。)」で製造しているバルサルタンの原薬から、ヒトに対して発がん性があるとされるN‐ニトロソジメチルアミン(以下「NDMA」という。)が検出されたことを受け、あすか製薬株式会社(以下「あすか製薬」という。)は、同社が製造販売するバルサルタン錠「AA」(20mg、40mg、80mg及び160mg)の自主回収を行いました。
今般、平成30年度第8回医薬品等安全対策部会安全対策調査会(以下「調査会」という。)において、バルサルタン錠「AA」の服用による健康への影響評価及び今後の対応について審議されましたので、その結果についてお知らせします。

 

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