米国 FDA、Larotrectinib の新薬承認申請を受理し優先審査に指定 【バイエル薬品株式会社】

ベルリン、2018 年 5 月 29 日 ― ドイツ・バイエル社は本日、共同提携先のバイオ医薬品企業である米国のロクソ・オンコロジー社(本社:米国コネティカット州スタンフォード、NASDAQ:LOXO)による新薬承認申請を米国食品医薬品局(FDA)が受理し、神経栄養因子チロシンキナーゼ受容体(NTRK)遺伝子融
合を有する、局所進行性または転移性の固形癌患者(成人および小児)の治療薬として Larotrectinib を優先審査品目に指定したことを発表しました。処方薬ユーザー・フィー法(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)に基づき、FDA は審査終了目標を 2018 年 11 月 26 日としました。

 

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