カリオファーム社が5剤抵抗性の多発性骨髄腫患者の治療薬として米・FDAにSelinexorの新薬承認申請の逐次申請を完了【小野薬品工業】


(マサチューセッツ州ニュートン、2018 年 8 月 6 日)-Karyopharm Therapeutics Inc. (Nasdaq:KPTI、以下、カリオファーム社)は、本日、新規の経口核外輸送タンパク質阻害剤(SINE)である Selinexor について、5 剤抵抗性の多発性骨髄腫患者の治療薬として、迅速承認を得るために米国食品医薬品局(FDA)に新薬承認申請(NDA)の逐次申請を完了したことを発表しました。5 剤抵抗性の骨髄腫患者さんは、2 種類のプロテアソーム阻害剤である Velcade®(ボルテゾミブ)と Kyprolis®(カルフィルゾミブ)、2 種類の免疫調節剤である Revlimid®(レナリドミド)と Pomalyst®(ポマリドミド)、抗 CD38 モノクローナル抗体である Darzalex®(ダラツムマブ)およびアルキル化剤での治療歴があり、病状としては 1 剤以上のプロテアソーム阻害剤、1 剤以上の免疫調節剤、Darzalex および直近の治療に抵抗性が認められたものです。Selinexor は、この適応で FDA からオーファンドラッグ(希少疾病用医薬品) およびファストトラック(優先審査)に指定されています。

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