Amgen社、カルフィルゾミブ(Kyprolis®)70mg/m2の週1回投与とデキサメタゾンとの併用療法に関する医薬品承認事項変更申請(sNDA)を提出【小野薬品工業】

 Amgen(NASDAQ: AMGN)は、本日、再発または難治性の多発性骨髄腫患者において、Kyprolis®(カルフィルゾ ミブ)の週1回投与とデキサメタゾンとの併用療法による治療オプションについて、Kyprolisの添付文書を拡充するための医薬品承認事項変更申請(sNDA)を米国食品医薬品局(FDA) に提出したことを発表しました。今回のsNDAは、Kyprolis70mg/m2 の週1回投与とデキサメ タゾンの併用療法(週1回 Kd)が、Kyprolis 27mg/m2の週 2 回投与とデキサメタゾンの併用療 法(週 2 回 Kd)と比較して、無増悪生存期間(PFS)および奏効率(ORR)で優越性を示し、両レジメンで同等の安全性プロファイルを示した第Ⅲ相試験(A.R.R.O.W.試験)のデータに基づいています。

 

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