Kyprolis®(カルフィルゾミブ)70mg/m2の週1 回投与とデキサメタゾンの併用療法について、再発または難治性の多発性骨髄腫患者の治療薬として米・FDA から承認を取得【小野薬品工業】

 
(カリフォルニア州サウザンドオークス、2018年10月1日)- Amgen(NASDAQ:AMGN) は、本日、再発または難治性の多発性骨髄腫患者の用法・用量のオプションとして、Kyprolis®(カルフィルゾミブ)の週1回投与とデキサメタゾンの併用療法(週1回Kd70)を、Kyprolis®の添付文書に拡充するための医薬品承認事項一部変更申請(sNDA)を米国食品医薬品局(FDA)が承認したことを発表しました。今回の承認は、Kyprolis 70mg/m2の週1回投与とデキサメタゾンの併用療法が、Kyprolis 27mg/m2の週2回投与とデキサメタゾンの併用療法(週2回 Kd27)と比較して、無増悪生存期間(PFS)および奏効率(ORR)で優越性を示し、両レジメンで同等の安全性プロファイルを示した第Ⅲ相試験(A.R.R.O.W.試験)のデータに基づいてい ます。なお、Kyprolis 27mg/m2の週2回投与とデキサメタゾンの併用療法に関しては、承認されていません。

 

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