米・FDAがカリオファーム社の経口核外輸送タンパク質阻害薬Selinexorの新薬承認申請を優先審査の対象として受理【小野薬品工業】

 マサチューセッツ州ニュートン、2018年10月5日)-Karyopharm Therapeutics Inc. (Nasdaq:KPTI、以下、カリオファーム社)は、本日、ファーストインクラスの経口核外輸送タンパク質阻害剤(SINE)であるSelinexorについて、5剤抵抗性の多発性骨髄腫患者の新規の治療薬として、米国食品医薬品局(FDA)が、優先審査の対象として迅速承認を要請する新薬承認申請(NDA)を受理したことを発表しました。FDAは、カリオファーム社の優先審査の要求を受理し、PDUFA(処方薬ユーザーフィー法)に基づく審査完了期日を2019年4月6日に設定しました。FDAの受理書には、FDAはこの申請を協議するために諮問委員会を開催する予定であることが記載されています。

 

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