抗PD-L1抗体アベルマブとアキシチニブ(インライタ®)の併用療法による未治療進行腎細胞がんを対象とした第Ⅲ相試験において、無増悪生存期間が有意に改善【ファイザー・メルクセローノ】

 ドイツ・ダルムシュタットおよび米国・ニューヨーク発、2018年9月11日-独メルク(以下、メルク)と米ファイザー(以下、ファイザー)は本日、第Ⅲ相試験「JAVELIN Renal 101」の肯定的かつ重要な結果を発表しました。本試験は、進行腎細胞がん(以下、腎細胞がんを「RCC」)を対象としたアベルマブ*とインライタ®(一般名:アキシチニブ)*の併用投与を、スーテント®(一般名:スニチニブ)単剤投与と比較評価するものです。計画されていた中間解析の一環として、 独立データモニタリング委員会において、アベルマブとインライタの併用投与群における中央判定に基づく無増悪生存期間(PFS)について、主要評価項目であるPD-L1陽性(1%以上)の患者サブグループだけでなく、副次的評価項目であるPD-L1発現を問わない全患者群においても統計学的に有意な改善を示したことが確認されました。統計解析計画では、PD-L1陽性の患者サブグループにおけるPFSが統計学的な有意差を示した場合、本試験の全患者群におけるPFSの統計学的有意性も解析することになっていました。JAVELIN Renal 101は、もう1つの主要評価項目である全生存期間(OS)の最終解析に向けて予定通り継続中です。本試験では安全性が懸念される未知の副作用は報告されておらず、アベルマブ、インライタ、スーテントの有害事象は、いずれも従来の安全性プロファイルと一致したものでした。メルクとファイザーは、これらの中間解析結果に基づき、米国における規制当局への申請を計画中です。また、詳細な解析結果は、今後の医学学会において発表される予定です。

 

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