オプジーボ、韓国で「イピリムマブ併用による未治療の中および高リスク進行期腎細胞がん」の効能・効果および「点滴静注時間」の用法変更の承認を取得【小野薬品工業】

 韓国において、「化学療法未治療の中および高リスク進行期腎細胞がん」に対して抗PD-1抗体ニボルマブ(オプジーボ)+抗CTLA-4抗体イピリムマブ併用療法が可能となった。また、オプジーボの用法が「60分以上かけて2週間間隔で点滴静注する」から「30分以上かけて2週間間隔で点滴静注する」に変更となり、点滴静注時間が短縮された。日本においても、腎細胞がん治療においては、化学療法未治療の根治切除不能または転移性の症例に対してオプジーボ+イピリムマブ併用療法が承認されている。

 小野薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:相良暁、以下、当社)は、10月5日に、韓国の現地法人である韓国小野薬品工業株式会社(以下、韓国小野)が、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体「OPDIVO® (一般名:ニボルマブ)20mg、100mg Inj.」(以下、オプジーボ)において、「イピリムマブ(製品名:YERVOY®)(以下、ヤーボイ)併用による未治療 の中および高リスク進行期腎細胞がん」の効能・効果、および現行の「点滴静注時間」の用法「60分以上かけて2週間間隔で点滴静注する。」から「30分以上かけて2週間間隔で点滴静注する。」に変更する用法変更の承認を韓国食品医薬品安全処(MFDS)から取得しましたのでお知らせします。

 

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