第三世代EGFR-TKIオシメルチニブがEGFR遺伝子変異陽性NSCLCの一次治療の適応拡大承認を取得【アストラゼネカ】

 アストラゼネカ社は、2018年8月21日、第三世代のEGFR-TKIとされるオシメルチニブ(商品名タグリッソ)について、「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能または再発非小細胞肺がん」を適応症とする製造販売承認事項一部変更の承認を取得したことを発表した。同薬については、本適応の審査過程において、今年2月に厚生労働省より優先審査品目に指定されていた。

 また同承認取得に先立ち、2018年7月31日には、「コバス®EGFR 変異検出キット v2.0」(製造販売元:ロシュ・ダイアグノスティックス)がオシメルチニブのコンパニオン診断薬として、製造販売承認事項一部変更の承認を取得。これにより、転移性EGFR遺伝子変異陽性NSCLCの一次治療薬としてのタグリッソ投与判定補助に用いられるEGFR遺伝子変異は、血漿・組織両検体からの検出が可能となった。

 アストラゼネカ株式会社(本社:大阪市北区、代表取締役社長:ステファン・ヴォックスストラム、以下、アストラゼネカ)は、「タグリッソ®40mgおよびタグリッソ®80mg錠」(一般名:オシメルチニブ、以下、「タグリッソ」)に関して、2018年8月21日、「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌」を適応症とする製造販売承認事項一部変更の承認を取得したことをお知らせいたします。タグリッソは、本適応の審査過程において、本年2月に厚生労働省より優先審査品目に指定されていました。

 

 

 

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