キイトルーダ、転移性非扁平上皮非小細胞肺がんの一次治療における3剤併用療法を米・FDAが通常承認【FDA】

 米食品医薬品局(FDA)は、2018年8月20日、免疫チェックポイント阻害薬の抗PD-1抗体であるペムブロリズマブ(商品名キイトルーダ)について、未治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺がん(NSCLC)で上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異あるいはALK遺伝子転座変異が認められない患者に対する、ペメトレキセド、プラチナ製剤の3剤併用療法を通常承認した。

 同治療の承認については、米国では2017年5月に迅速承認されていたが、今回は通常承認されたことになる。

 迅速承認は、米国の23施設および台湾の3施設が参加したオープンラベルのランダム化第Ⅱ相試験KEYNOTE-021のコホート(G1)において、カルボプラチン+ペメトレキセド併用療法(化学療法群)に比べて3剤併用療法群では全奏効率(ORR)、無増悪生存期間(PFS)のいずれもが改善を認めた結果に基づく。

 今回の通常承認は、非扁平上皮NSCLCの一次治療としての化学療法+ペムブロリズマブ併用療法の有効性を検証した第Ⅲ相二重盲検ランダム化比較試験KEYNOTE-189の結果から、化学療法とペムブロリズマブの併用療法により、化学療法単独に比べて全生存期間(OS)、PFSがいずれも有意に延長した結果からの再度実証に基づき行われた。

FDA grants regular approval for pembrolizumab in combination with chemotherapy for first-line treatment of metastatic nonsquamous NSCLC

On August 20, 2018, the Food and Drug Administration approved pembrolizumab (KEYTRUDA, Merck & Co., Inc.) in combination with pemetrexed and platinum as first-line treatment of patients with metastatic, non-squamous non-small cell lung cancer (NSqNSCLC), with no EGFR or ALK genomic tumor aberrations.

 

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