第二世代EGFR-TKIのダコミチニブについて、米・FDAが進行非小細胞肺がんを適応として承認【FDA】

 米食品医薬品局(FDA)は9月27日、第二世代EGFR-TKIであるダコミチニブについて、上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子のエクソン19の欠失変異(Del 19)およびエクソン21のL858R変異(L858R)を有する進行非小細胞肺がんの一次治療薬として承認した。同薬については、開発元のファイザー社が今年(2018年)5月に、「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能または再発非小細胞肺がん」の効能・効果で承認申請を行っている。

 

 FDA approves dacomitinib for metastatic non-small cell lung cancer

 On Sept. 27, 2018, the Food and Drug Administration approved dacomitinib tablets (VIZIMPRO, Pfizer Pharmaceutical Company) for the first-line treatment of patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletion or exon 21 L858R substitution mutations as detected by an FDA-approved test.

 

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