乳がん


承認申請

FDAはPD-L1陽性の転移性トリプルネガティブ乳がんに対するアテゾリズマブとnab-パクリタキセルの併用による一次治療を優先審査品目に指定

2018-11-19
中外製薬

 ロシュ社は11月13日、バイオマーカー検査によりPD-L1発現が認められた切除不能な局所進行または転移性のトリプルネガティブ乳がん患者さんに対する、抗PD-L1抗体テセントリク®(アテゾリズマブ)と化学療法[パクリタキセル(アルブミン懸濁型);nab-パクリタキセル]の併用による一次治療について、米国食品医薬品局(FDA)が追加の生物製剤承認申請(sBLA)を受領し、優先審査品目に指定したことを発表した。FDAは、2019年3月12日までに承認の可否を判断する予定。FDAの優先審査指定は、疾患の治療や予防、診断において、その薬剤が顕著な改善をもたらす可能性があると認められた場合に付与される。