非小細胞肺がん

承認情報

ローブレナ®(一般名:ロルラチニブ)、 前治療歴のあるALK陽性転移性非小細胞肺がん治療薬としてFDAの承認取得

2018-11-30
FDA

■日本におけるローブレナ®ついて
日本においては、「医薬品の条件付き早期承認制度」の適用を受け、2018年9月21日に「ALK*¹チロシンキナーゼ阻害剤に抵抗性又は不耐容のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発非小細胞肺癌」の効能・効果で、世界に先駆けて承認を取得しました。また、同年11月20日に薬価収載と同時に発売を開始しました。

 ファイザー社は本日、第3世代のALKチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)ローブレナ®(一般名:ロルラチニブ)が、米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得したことを発表しました。適応症は、「クリゾチニブと1種類以上のその他のALK阻害剤を使用し病勢進行が認められたALK陽性転移性NSCLC」、あるいは、「ALK阻害剤による1次治療としてアレクチニブまたはセリチニブを使用し病勢進行が認められたALK陽性転移性NSCLC」です。本適応症は、奏効率と奏効期間に基づく迅速承認(accelerated approval)となります。この適応での承認取得は条件付きであり、検証的試験による臨床的ベネフィットの検証が必要とされています。当社はオンコロジー領域において、この2ヵ月間で肺がん領域の治療薬2つを含む3つのFDA承認を取得し、ローブレナは3番目の薬剤となりました。