全領域

プレスリリース

承認情報

米国FDA、NTRK遺伝子融合を有する進行性固形癌の患者に対する初めてのTRK 阻害薬であるLarotrectinibを承認

2018-12-06
バイエル

 ベルリン、2018年11月27日 ― 米国食品医薬品局(FDA)は、初めての経口トロポミオシン受容体キナーゼ(TRK)阻害薬である Larotrectinib を Vitrakvi®の製品名で承認しました。今回の承認は、既知の獲得耐性変異が認められず、転移性もしくは外科的切除で深刻な機能不全を招く可能性がある神経栄養 因子チロシンキナーゼ受容体(NTRK)遺伝子融合を有する成人および小児の固形癌で、他に適切な代替治療がない、または前治療後に進行した患者の治療を対象としたものです。この適応は全奏効割合 (ORR)および奏効期間(DOR)に基づく迅速承認により承認されています。この適応が継続的に承認され続けるかどうかは、検証的試験における臨床的有用性の確認に基づくと予想されます。Larotrectinib は、 FDA の初回承認時において癌腫横断的な適応が認められた初めての治療薬です。TRK 融合を有する癌患者を対象とする臨床試験において、Larotrectinib は 75%(55 例)(95% CI: 61%, 85%)の ORR を示し、 そのうち完全奏効(CR)は 22%でした。