非小細胞肺がん

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ALK 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とするアレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について

2018-12-19
厚生労働省

 アレクチニブ製剤(販売名:アレセンサカプセル150mg、以下「本剤」という。)については、致死的な間質性肺疾患等、重篤な副作用が発生するリスクがあること等から、「アレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について」(平成26年7月4日付け薬食審査発0704第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧通知」という。)により、その使用上の留意点について周知を図ってきました。今般、本剤の使用成績調査に関する最終解析結果並びに製造販売業者の考察及び対応に関する報告書の評価を踏まえ、本剤の承認条件を見直しました。これに伴い、本剤の使用に当たっての留意事項を下記のとおり改めますので、貴管下の医療機関及び薬局に対して周知をお願いします。
なお、旧通知は廃止します