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承認情報

ペムブロリズマブがMSI-Highを有する固形がんへ適応拡大

2018-12-21
MSD

 MSD株式会社は、本日2018年12月21日、抗PD-1抗体「キイトルーダ®(一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え))」について、以下の国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得しました。

・がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)への適応拡大
・悪性黒色腫の術後補助療法としての適応拡大
・悪性黒色腫について、固定用量への用法・用量の変更
・PD-L1発現にかかわらず切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対する初回治療としてペメトレキセド+プラチナ製剤(シスプラチンまたはカルボプラチン)との併用療法としての適応拡大
・PD-L1発現にかかわらず切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌(扁平上皮癌)に対する初回治療としてカルボプラチン+パクリタキセルまたはnab-パクリタキセルとの併用療法としての適応拡大
・PD-L1陽性(TPS≧1%)の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対する初回治療としての単独療法としての適応拡大

: TPS:Tumor Proportion Score 腫瘍細胞のうちPD-L1発現陽性細胞の割合

 今回の承認取得事項は、いずれも厚生労働省による優先審査の対象となっておりました。「がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)」への適応拡大については医薬品の条件付き早期承認制度の適用を、悪性黒色腫に関する適応拡大については希少疾病用医薬品の指定をそれぞれ受け、優先審査のもとで承認となりました。