腎細胞がん

プレスリリース

承認申請

抗PD-L1抗体アベルマブ+アキシチニブ、未治療の進行腎がんで追加適応申請

 メルクセローノ株式会社は、2019 年1月30日、「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」の治療薬として、ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:原田明久)と共同開発中の抗PD-L1抗体「バベンチオ®(一般名:アベルマブ(遺伝子組換え))」(以下、アベルマブ)の製造販売承認事項一部変更承認申請を厚生労働省に行いました。本申請は、免疫チェックポイント阻害剤アベルマブとチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)「インライタ®(一般名:アキシチニブ)」(以下、アキシチニブ)の併用療法による、未治療の進行腎細胞がんを対象とした第Ⅲ相試験結果に基づくものです。
 アベルマブは、日本において2017年9月に「根治切除不能なメルケル細胞癌」の効能・効果で製造販売承認を取得し、同年11月から発売しています。
 進行腎細胞がんは、承認された治療薬はあるものの、その予後は依然として不良です。患者さんの約20%~30%が初診断時に転移期の腎細胞がんと診断されています2。遠隔転移した腎細胞がんの5年生存率は約12%です。

2019-01-31
ファイザー