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承認情報

PD-L1陽性の転移性トリプルネガティブ乳がんに対するテセントリクとパクリタキセル(アルブミン懸濁型)との併用を迅速承認

2019-03-12
中外製薬

【ポイント】
・乳がんに対する初めてのがん免疫療法としてテセントリク併用療法が承認を取得
・トリプルネガティブ乳がんは予後不良なアンメットメディカルニーズの高い疾患

 ロシュ社は3月11日、米国食品医薬品局(Food and Drug Administration:FDA)が承認した検査法により腫瘍に浸潤している免疫細胞のPD-L1染色の陽性(PD-L1陽性)が認められた切除不能な局所進行または転移性のトリプルネガティブ乳がん患者さんに対する、テセントリク®(アテゾリズマブ)と化学療法[パクリタキセル(アルブミン懸濁型)]の併用について、FDAより迅速承認を取得したことを発表しました。本適応は、無増悪生存期間(PFS)に関するデータに基づき迅速承認されたものです。本適応に関する承認の継続には、検証試験での臨床的有用性の確認が必要となります。FDAの迅速承認プログラムは、重篤または生命を脅かす疾患・状態についてアンメットメディカルニーズを満たす薬剤に対し、条件付き承認を与えるものです。