骨髄腫

プレスリリース

キザルチニブの米国FDA審査について

2019-04-08
第一三共

 第一三共株式会社は、米国におけるキザルチニブ(FLT3阻害剤)のFLT3-ITD変異を有する再発または難治性の急性骨髄性白血病に係る販売承認申請の審査終了目標日(PDUFA action date)が延長されたことをお知らせいたします。
 米国食品医薬品局(米・FDA)は、米・FDAの照会に対し当社が提出した追加データの審査時間を確保するため、審査終了目標日を3ヶ月延長し2019年8月25日としました。