非小細胞肺がん

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EGFR陽性NSCLCに対するエルロチニブ+ベバシズマブ併用によりPFSを有意に延長:ランダム化オープンラベル多施設共同第Ⅲ相試験NEJ026の中間解析【Lancet oncology】

2019-04-10
Lancet Oncology
推薦記事 中原 善朗 氏 神奈川県立がんセンター 呼吸器内科 医長

Erlotinib plus bevacizumab versus erlotinib alone in patients with EGFR-positive advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (NEJ026): interim analysis of an open-label, randomised, multicentre, phase 3 trial

 非小細胞肺がん(NSCLC)患者を対象とした国内第Ⅱ相試験(JO25567試験)において、エルロチニブ+ベバシズマブ併用療法はエルロチニブ単独療法と比べて無増悪生存期間(PFS)の有意な延長と安全性を示したことから、この結果を検証する第Ⅲ相試験を実施。EGFR変異陽性の日本人非扁平上皮NSCLC患者228例をエルロチニブ+ベバシズマブ併用群114例とエルロチニブ単独群114例にランダムに割り付けて有効性と安全性を検討した。

 事前に計画された中間解析における追跡期間中央値は12.4カ月(IQR 7.0〜15.7カ月)で、PFS中央値はエルロチニブ単独群の13.3カ月(95%CI 11.1〜15.3カ月)に対し、エルロチニブ+ベバシズマブ併用群は16.9カ月(95%CI 14.2〜21.0カ月)と有意に延長した〔ハザード比0.605(95%CI 0.417~0.877)、P=0.016〕。

 グレード3以上の有害事象はエルロチニブ+ベバシズマブ併用群98/112例(88%)、エルロチニブ単独群53/114例(46%)に発現し、主なグレード3〜4の有害事象は発疹で、それぞれ23/112例(21%)、24/114例(21%)に発現した。重篤な有害事象はそれぞれ9/112例(8%)、5/114例(4%)に発現し、主な重篤な有害事象は好中球減少症〔それぞれ2/112例(2%)、0/114例(0%)〕、肝機能障害〔それぞれ1/112例、1/114例〕であった。治療に関連した死亡は認められなかった。

Lancet Oncology 2019年4月8日オンライン版