子宮がん

論文紹介

治療歴のある進行性子宮頸がんに対するペムブロリズマブの有効性と安全性を確認:第Ⅱ相KEYNOTE-158中間解析

2019-04-11
Journal of Clinical Oncology

Efficacy and Safety of Pembrolizumab in Previously Treated Advanced Cervical Cancer: Results From the Phase II KEYNOTE-158 Study

 対象は、治療歴を有する進行性子宮頸がん患者98例。82例(83.7%)がPD-L1陽性で、77例が再発または転移のため1レジメン以上の化学療法を受けていた。ペムブロリズマブ 200mgを3週間ごとに2年間、または増悪、耐え難い毒性の発現、医師と患者の判断により中止するまで投与した。主要評価項目は客観的奏効率(ORR)、副次評価項目は安全性であった。
 解析の結果、フォローアップ期間(中央値)は10.2カ月、12例(CR 3例、PR 9例)が治療に反応し、ORRは12.2%(95%CI 6.5~20.4%)であった。その12例はすべてPD-L1陽性で、1レジメンの化学療法治療歴がある患者群と2レジメン以上の化学療法治療歴がある患者群のORRは、それぞれ14.6%(95%CI 7.8~24.2%)、14.3%(95%CI 7.4~24.1%)であった。
 治療関連有害事象の発現率は65.3%で、多く見られたのが甲状腺機能低下症(10.2%)、食欲不振(9.2%)、疲労感(9.2%)であった。治療に関連したグレード3または4の有害事象は、12.2%の患者に発生した。
 この結果に基づき米食品医薬局(FDA)は、PD-L1陽性で化学療法中または治療後に進行した子宮頸がんへの適応を承認した。

Journal of Clinical Oncology 2019年4月3日オンライン版