非小細胞肺がん

承認情報

ペムブロリズマブ単剤、Ⅲ期NSCLCの一次治療へ米で適応拡大

2019-04-16
FDA

FDA expands pembrolizumab indication for first-line treatment of NSCLC (TPS ≥1%)

米食品医薬局(FDA)は4月11日、抗PD-1抗体ペムブロリズマブについて、非小細胞肺がん(NSCLC)のⅢ期切除不能例の一次治療への適応拡大を承認したと発表した。適応条件としては、上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異またはALK融合遺伝子を認めず、FDAが承認した検査によりPD-L1の発現が1%(TPS≧1%)であること、とされている。米国ではこれまで、ペムブロリズマブ単剤については、TPSが50%以上の転移性NSCLCの一次治療において承認されていた。