プレスリリース

承認情報

ペムブロリズマブの単独療法の適応拡大を承認

2019-04-19
MSD

 2019年4月11日 ニュージャージー州ケニルワース ― Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は本日、抗PD-1抗体KEYTRUDA®が、外科的切除または化学放射線療法による根治的治療の対象とならないステージIII、または転移性非小細胞肺がん(NSCLC)について、FDAが承認する検査でPD-L1陽性(TPS≧1%)と判定されEGFR遺伝子変異またはALK融合遺伝子を伴わない患者の初回治療における単独療法の適応拡大で、米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得したことを発表しました。この承認は、事前に設定された解析計画に従い、全生存期間(OS)を逐次的に評価した第3相試験KEYNOTE-042の結果に基づくものです。この試験で、KEYTRUDA®の単独療法は、PD-L1を50%以上の腫瘍に発現する(TPS≧50%)患者、TPS≧20%の患者、全患者(TPS≧1%)のいずれにおいても、化学療法のみと比較して統計学的に有意なOSの延長が認められました。