骨髄腫

プレスリリース

承認申請

経口プロテアソーム阻害剤「ニンラーロ®」の多発性骨髄腫に対する維持療法の適応追加申請

2019-04-25
武田薬品工業

 当社は、このたび、「ニンラーロ®」(一般名:イキサゾミブクエン酸エステル、開発コード:MLN9708)について、自家造血幹細胞移植後の多発性骨髄腫に対する維持療法の適応追加に係る製造販売承認事項一部変更承認の申請を日本において行いましたのでお知らせします。
 今回の申請は、主に、無作為化プラセボ対照二重盲検の多施設共同国際第3相試験であるTOURMALINE-MM3試験の結果に基づくものです。本試験では、大量化学療法および自家造血幹細胞移植に奏効した成人の多発性骨髄腫患者さんを対象に、無増悪生存期間(PFS)に対するニンラーロの維持療法の有効性をプラセボと比較検討しました。本試験結果は、2018年12月2日に開催された第60回米国血液学会(ASH)年次総会において公表し、The LANCET誌に掲載されています。