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術後療法としてのTD-M1、術前療法で残存病変を認めるHER2陽性早期乳がんで米・FDAが承認

2019-05-07
FDA

FDA approves ado-trastuzumab emtansine for early breast cancer

米食品医薬品局(FDA)は5月3日、抗体-薬物複合体トラスツズマブエムタンシン(T-DM1)について、タキサン系薬とトラスツズマブによる術前補助療法後に浸潤性の残存病変を認めるHER2陽性早期乳がんに対する術後補助療法としての適応を承認したと発表した。同承認の基となった多施設共同非盲検第Ⅲ相ランダム化比較試験KATHERINEの結果については、昨年(2018年)のサンアントニオ乳がんシンポジウムで発表され、N Engl J Med 2019; 380: 617-628に同時掲載されている。


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