乳腺

論文紹介

Tucidinostat+エキセメスタン併用により乳がん患者のPFSが有意に延長:ランダム化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験ACE【Lancet Oncology】

2019-05-07
Lancet Oncology

Tucidinostat plus exemestane for postmenopausal patients with advanced, hormone receptor-positive breast cancer (ACE): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial

 ヒストン脱アセチル化酵素(HDAC)阻害薬chidamide(tucidinostat)とアロマターゼ阻害薬エキセメスタンの併用はホルモン受容体(HR)陽性進行乳がんに対し抗腫瘍効果を示すことが知られている。本検討では内分泌療法後に進行が認められた閉経後HR陽性HER2陰性乳がん患者365例をtucidinostat+エキセメスタン併用群244例とプラセボ群121例に2:1にランダムに割り付けて有効性と安全性と検討。
 追跡期間中央値は13.9カ月(IQR 9.8〜17.5カ月)で、無増悪生存期間(PFS)中央値はプラセボ群の3.8カ月(95%CI 3.7〜5.5カ月)に対して併用群では7.4カ月(95%CI 5.5〜9.2カ月)と有意に延長した〔ハザード比0.75(0.58〜0.98)、P=0.033〕。
 主なグレード3または4の有害事象は好中球減少症〔併用群51%(124/244例)、プラセボ群2%(3/121例)〕、血小板減少症〔27%(67例)、 2%(3例)〕、白血球減少症〔19%(46例)、2%(3例)〕であった。重篤な有害事象の発現率は併用群21%(51例)、プラセボ群6%(7例)で、治療関連死は認められなかった。

Lancet Oncology 2019年4月26日オンライン版