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論文紹介

抗PD-1抗体「PF-06801591」、進行固形がんへの静脈投与vs.皮下投与の第Ⅰ相【JAMA Oncol】

2019-06-12
JAMA Oncology

"Assessment of Subcutaneous vs Intravenous Administration of Anti–PD-1 Antibody PF-06801591 in Patients With Advanced Solid Tumors
A Phase 1 Dose-Escalation Trial"

 本検討(フェーズⅠ、オープンラベル、多施設、用量漸増試験)では、進行固形がん患者に対するPD-1モノクローナル抗体であるPF-06801591を静脈投与と皮下投与に分けて投与し、その安全性、忍容性、薬物動態を比較した。対象は、米国の18歳以上の局所進行性または転移性固形がん患者40例で、静脈投与群(25例)はPF-06801591を3週ごとに0.5、1、3、10mg/kgに漸増して投与し、皮下投与群(15例)では4週ごとに300mgを投与した。主要評価項目は、用量制限毒性効果と安全性で、副次評価項目は薬物動態、免疫原性、PD-1受容体占有率、有効性であった。検討の結果、容量制限毒性効果は認められなかった。また、グレード3以上の治療関連有害事象は静脈投与群に4例、皮下投与群に1例、免疫関連有害事象はそれぞれ10例と3例に認められた。静脈投与の用量漸増に関連する有害事象および皮下投与に伴う皮膚毒性効果も認められなかった。治療反応は静脈投与群で5例、皮下投与群で2例に認められ、全生存期間の中央値は静脈投与群は未到達、皮下投与群では10.7カ月であった。