乳腺

論文紹介

乳がん術後トラスツズマブの投与期間短縮は非劣性かつ有害事象が減少:PERSEPHONE試験【Lancet】

2019-06-12
Lancet

6 months versus 12 months of adjuvant trastuzumab in early breast cancer (PHARE): final analysis of a multicentre, open-label, phase 3 randomised trial

 HER2陽性早期乳がんの術後補助療法におけるトラスツズマブの投与は12カ月が標準の治療期間とされている。多施設共同ランダム化第Ⅲ相試験PERSEPHONEでは、HER2陽性早期乳がん患者を術後補助療法としてトラスツズマブを12カ月投与する群(2,045例)と6カ月投与する群(2,044例)にランダムに割り付け、12カ月投与に対する6カ月投与の非劣性を検討。主要評価項目は無病生存率(DFS)で、4年DFSに対する非劣性マージンは3%(1.32)であった。
 追跡期間中央値は5.4年(IQR 3.6〜6.7)で、4年DFSは12カ月群の89・8%(95%CI 88.3〜91.1%)に対して6カ月群は89.4%(95%CI 87.9〜90.7)と非劣性が認められた〔ハザード比1.07(90%CI 0.93〜1.24)、P=0.011〕。
 重篤な有害事象は12カ月群24%(459/1,894例)に対して6カ月群19%(373/1,939例)、心毒性による治療中止は12カ月群8%(146/1,894例)に対して 6カ月群3%(61/1,939例)と、いずれも6カ月群で有意に少なかった(P=0.0002、P=0.0001)。

Lancet 2019 Jun 6. pii: S0140-6736(19)30650-6[Epub ahead of print]

 なお、PHARE試験は試験デザインが類似しておりハザード比も近かったが、6カ月投与の非劣性は認められなかった。PHARE試験の非劣性マージンは1.15であった。

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