乳腺

論文紹介

乳がん術後トラスツズマブの投与期間短縮の非劣性は認められず:PHARE試験【Lancet】

2019-06-12
Lancet

6 months versus 12 months of adjuvant trastuzumab in early breast cancer (PHARE): final analysis of a multicentre, open-label, phase 3 randomised trial

 多施設共同オープンラベルランダム化第Ⅲ相試験PHAREでは、HER2陽性早期乳がん患者3,384例を術後補助療法としてトラスツズマブを12カ月投与する群(1,691例)と6カ月投与する群(1,693例)にランダムに割り付け、12カ月投与に対する6カ月投与の非劣性を検討。中間解析において非劣性は認められなかった(Lancet Oncol 2013; 14: 741-748)。本検討はPHARE試験の最終解析であり、主要評価項目は無病生存率(DFS)、非劣性マージンは1.15であった。
 追跡期間中央値は7.5カ月 (IQR 5.3〜8.8カ月)で、無病生存イベント率は12カ月群の20.4%に対して6カ月群は21.2%と非劣性は認められなかった〔ハザード比1.08(95% CI 0.93〜1.25) 、P=0.39〕。

Lancet 2019 Jun 6. pii: S0140-6736(19)30653-1[Epub ahead of print]

 なお、PERSEPHONE試験は試験デザインが類似しておりハザード比も近かったが、6カ月投与の非劣性が認められた。PERSEPHONE試験の非劣性マージンは3%(1.32)であった。

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