頭頸部

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承認情報

FDA、KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)について新たに2件の適応追加を承認

2019-06-19
MSD

 2019年6月11日 ニュージャージー州ケニルワース ― Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は本日、抗PD-1抗体KEYTRUDA®が転移性または切除不能再発性頭頸部扁平上皮がん(HNSCC)を有する患者の初回治療において、腫瘍のPD-L1発現陽性(Combined Positive Score [CPS]≧1)患者に対しては単独療法、または一般的な化学療法レジメンであるプラチナ製剤およびフルオロウラシル(FU)との併用療法として米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得したことを発表しました。この承認は腫瘍のPD-L1発現陽性(CPS≧1)患者に対する単独療法(HR=0.78 [95% CI, 0.64-0.96]; p=0.0171)および全試験集団における化学療法との併用療法(HR=0.77 [95% CI, 0.63-0.93]; p=0.0067)において、KEYTRUDA®が標準療法であるEXTREMEレジメン(セツキシマブ+カルボプラチンまたはシスプラチン+FU)と比較して全生存期間(OS)の有意な改善を示した第3相KEYNOTE-048試験(ピボタル試験)に基づくものです。新たな適応の承認取得により、KEYTRUDA®はPD-L1発現陽性(CPS≧1)の転移性または切除不能再発性HNSCC患者の単独療法、またはPD-L1発現の有無にかかわらず化学療法との併用療法の初回治療薬として承認された初の抗PD-1抗体であり、これらの患者集団にOSの統計的に有意な延長を示した初の抗PD-1抗体です。