頭頸部

論文紹介

化学放射線療法後の頭頸部扁平上皮がんの再発予防にアファチニブは有用か?【JAMA Oncol】

2019-07-02
JAMA Oncology

Afatinib vs Placebo as Adjuvant Therapy After Chemoradiotherapy in Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck: A Randomized Clinical Trial.

 頭頸部扁平上皮がん(HNSCC)に対しては、治癒的治療が施行されるものの、再発リスクが高い患者群が存在する。今回の多施設共同二重盲検ランダム化比較試験LUX-Head & Neck 2では、化学放射線療法(CRT)後のアファチニブの再発予防効果が検討された。対象は、シスプラチンまたはカルボプラチンを含むCRTにより完全寛解が得られたHNSCC患者617例。残存病変の有無は考慮しなかった。患者はアファチニブ(40mg/日)群とプラセボ群に2:1の比率でランダムに割り付けられた。
 主要評価項目は、ランダム化から腫瘍再発、二次原発腫瘍の発生、すべての原因による死亡までの無病生存期間(DFS)、副次評価項目はランダム化から2年時点におけるDFS、全生存期間(OS)、健康関連QOLであった。患者背景は平均年齢58歳、男性85.6%。
 データ監視委員会からの勧告により、治療は中止された(無効中止)。DFSについて見ると、アファチニブ群37.4カ月、プラセボ群40.1カ月(ハザード比1.13、95%CI 0.81-1.57)と両群間に差はなかったが、アファチニブ群ではニキビ(14.8% vs 0.5%)、口内炎(13.4% vs 0.5%)、下痢(7.8% vs 0.5%)の発現率が高かった。