骨髄腫

プレスリリース

t(11;14)染色体異常陽性の多発性骨髄腫患者さんを対象とする ベネトクラクス第 III 相試験に対する、米国食品医薬品局による部分的な 実施保留命令の解除を発表

2019-07-04
アッヴィ

【ポイント】
・米国食品医薬品局(FDA)は、CANOVA 試験の治験実施計画書の改訂に関する合 意に基づいて、部分的な実施保留命令を解除し、新たなリスク低減措置、治験実施計 画書で規定されるガイドライン、最新の無益性基準などを含めた治験実施計画改訂を 実施
・ t(11;14)遺伝子バイオマーカーは、多発性骨髄腫患者さんの染色体異常を調べる最 も一般的な指標で、日常的に行われる検査