大腸がん

論文紹介

RAS野生型転移性大腸がんの維持療法、パニツムマブ単剤の非劣性示せず【JAMA Oncol】

2019-07-19
JAMA Oncology

Maintenance Therapy With Panitumumab Alone vs Panitumumab Plus Fluorouracil-Leucovorin in Patients With RAS Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer: A Phase 2 Randomized Clinical Trial.


 


JAMA Oncol 2019年7月3日オンライン版



 RAS野生型転移性結腸直腸がん患者に対するEGFR阻害薬導入後の最適な維持療法については、明らかになっていない。第Ⅱ相ランダム化比較試験である本試験は、EGFR阻害薬導入4カ月後の維持療法において、パニツムマブ+フルオロウラシルおよびロイコボリンの併用に対するパニツムマブ単剤が非劣性であるかを検討した。
 対象は複数のイタリアの施設からRAS野生型の切除不能な転移性結腸直腸がん患者で未治療の229例(併用群117例 vs 単剤群112例)。一次治療としてパニツムマブ+FOLFOX-4療法を8サイクル施行し、その後に維持療法としてのパニツムマブ単独投与を行う群とパニツムマブ+フルオロウラシルおよびロイコボリン併用を行う群にランダムに割り付けした。治療は病勢進行が認められる、あるいは許容できない副作用の発現、または治療への同意が撤回されるまで継続した。
 主要評価項目は10カ月間の無増悪生存率であった。
 追跡期間中央値18.0カ月の結果、計169例に病勢進行や死亡が認められた。10カ月の無増悪生存率は併用群の59.9%に対し、単独群では49.0%と有意に低かった (HR 1.51、95% CI 1.11~2.07、P=0.01)。維持療法期間中、グレード3以上の治療関連有害事象は42.4% vs. 20.3%、パニツムマブ関連有害事象は31.8% vs. 16.4%と、いずれも単独群に比べて併用群で頻度が高かった。