膵神経内分泌腫瘍

腎細胞がん

プレスリリース

腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について

2019-08-01
厚生労働省

 エベロリムス製剤(販売名:アフィニトール錠 2.5mg 及び同錠5mg。以下「本剤」という。)については、間質性肺疾患等、重篤な副作用が発生するリスクがあること等から、「腎細胞癌を適応とするエベロリムス製剤の使用にあたっての留意事項について」(平成 22 年1月20 日付け薬食審査発 0120 第 1 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)及び「膵神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用にあたっての留意事項について」(平成 23年 12 月 22 日付け薬食審査発 1222 第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)により、その使用上の留意点について周知を図ってきました。今般、製造販売業者より腎細胞癌及び膵神経内分泌腫瘍を対象として実施された本剤の製造販売後調査等に関する最終解析結果並びに製造販売業者の考察及び対応に関する報告書が提出され、これに関する審査の結果、添付文書に記載された内容を遵守するよう適切に注意喚起した上であれば、承認条件に基づき実施されていた施設・医師の要件の納入前確認等の活動を終了して差し支えないと判断されたことから、本剤の承認条件を見直しました。