肝胆膵

非小細胞肺がん

プレスリリース

非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩 製剤の使用に当たっての留意事項について

2019-08-01
厚生労働省

 エルロチニブ塩酸塩製剤(販売名:タルセバ錠 25mg、同錠 100mg 及び同錠 150mg。以下「本剤」という。)については、間質性肺疾患等、重篤な副作用が発生するリスクがあること等から、「治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について」(平成 23 年 7 月1日付け薬食審査発 0701 第 11 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)、「非小細胞肺癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について」(平成 25 年9月4日付け薬食審査発 0904 第 1 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)及び「治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項の一部改正について」(平成 26 年5月 26 日付け薬食審査発 0526 第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)により、その使用上の留意点について周知を図ってきました。今般、製造販売業者より治癒切除不能な膵癌を対象として実施された本剤の製造販売後調査等に関する最終解析結果並びに製造販売業者の考察及び対応に関する報告書に係る審査の結果、添付文書に記載された内容を遵守するよう適切に注意喚起した上であれば、承認条件に基づき実施されていた施設・医師の要件の納入前確認等の活動を終了して差し支えないと判断されたことから、本剤の承認条件の見直しを行いました。