前立腺がん

プレスリリース

承認情報

FDA 非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者の新規治療薬としてダロルタミドを承認

2019-08-06
バイエル

【ポイント】
・FDA の優先審査品目指定のもとで FDA の当初の目標よりも 3 カ月早く米国での承認を取得
・承認はダロルタミド+アンドロゲン遮断療法(ADT)の有効性および安全性をプラセボ+ADT と比較評価した第 III 相 ARAMIS 試験に基づく