乳腺

プレスリリース

TNBCへのペムブロリズマブ+化学療法併用を評価する第Ⅲ相KEYNOTE-522で主要評価項目の病理学的完全奏効を達成

2019-08-08
MSD

 2019年7月29日 ニュージャージー州ケニルワース ― Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は、トリプルネガティブ乳がん(TNBC)に対する、抗PD-1抗体KEYTRUDA®と化学療法の併用療法を評価する第3相試験KEYNOTE-522において、術前薬物療法後の主要評価項目の一つである病理学的完全奏効(pCR)率を達成したことを発表しました。独立データ監視委員会(DMC)の中間解析により、KEYTRUDA®と化学療法の併用療法では、PD-L1発現状況にかかわらず、化学療法のみの場合と比較して統計学的に有意なpCR率の改善が認められました。pCRは、術前薬物療法と根治手術の後に実施する病理組織標本の解析において、残存腫瘍が認められないことと定義されています。DMCの推奨に基づき、もう一つの主要評価項目である無イベント生存率(EFS)を評価するため、治験デザインを変更することなく評価を継続します。この試験におけるKEYTRUDA®の安全性プロファイルはこれまでに報告されている試験で認められているものと一貫しており、新たな安全性の懸念は特定されませんでした。