前立腺がん

プレスリリース

承認申請

エンザルタミド、米FDAが転移性ホルモン感受性前立腺がんへの適応追加に関する承認申請を受理し優先審査に指定

2019-08-22
アステラス製薬

 アステラス製薬株式会社は、ファイザーと共同で開発・商業化を進めている経口アンドロゲン受容体阻害剤であるエンザルタミド(一般名、製品名:XTANDI®)について、米国食品医薬品局(FDA)から、転移性ホルモン感受性前立腺がんへの適応追加に関する承認申請を受理した旨の通知を受領しました。また、当該申請には、優先審査が適用されました。優先審査は、重篤な疾患に対する薬剤で、既存の治療、診断または予防法と比較して安全性や有効性を顕著に改善する可能性のある場合に適用されます。FDAによる審査終了目標日(PDUFA date)は2019年第4四半期(10~12月)です。