腎細胞がん

論文紹介

未治療進行腎がんへのニボルマブ+イピリムマブでOS、PFSともに改善:CheckMate-214【Lancet Oncology】

2019-08-26
Lancet Oncology

Nivolumab plus ipilimumab versus sunitinib in first-line treatment for advanced renal cell carcinoma: extended follow-up of efficacy and safety results from a randomised, controlled, phase 3 trial

Lancet Oncol 2019年8月16日オンライン版



 ランダム化第Ⅲ相試験CheckMate-214では、未治療の進行腎細胞がん患者をニボルマブ+イピリムマブを併用投与する群550例とスニチニブを投与する群546例にランダムに割り付けて有効性を安全性を検討。
 追跡期間中央値32か月(IQR13.4〜36・3)で、主要評価項目(OS、PFS、奏効率)は中〜高リスク群および全集団(intention-to-treat)のいずれもニボルマブ+イピリムマブ群はスニチニブ群よりも優れていた。

■中〜高リスク群(ニボルマブ+イピリムマブ群425例 vs.スニチニブ群422例)
・OS〔未到達 vs. 26.6カ月、HR 0.66(95%CI 0.54〜0.80)、P<0.0001〕
・PFS〔8.2カ月 vs. 8.3カ月、HR 0.77(95%CI 0.65〜0.90)、P<0.0014〕
・奏効率〔42% vs. 29%、P<0.0001〕

■全集団(ニボルマブ+イピリムマブ群550例 vs.スニチニブ群546例)
・OS〔未到達 vs. 37.9カ月、HR 0.71(95%CI 0.59〜0.86)、P<0.0003〕
・PFS〔9.7カ月 vs. 9.7カ月、HR 0.85(95%CI 0.73〜0.98)、P<0.027〕
・奏効率〔41% vs. 34%、P<0.015〕

 主なグレード3または4の有害事象はニボルマブ+イピリムマブ群がリパーゼ上昇(10%)、アミラーゼ上昇(6%)、ALT上昇(5%)、スニチニブ群が高血圧(17%)、倦怠感(10%)、手足症候群(9%)であった。