肝がん

論文紹介

未治療の進行肝がんに対するソラフェニブ+ドキソルビシンの併用は予後を改善せず【JAMA Oncol】

2019-09-13
JAMA Oncology

Assessment of Treatment With Sorafenib Plus Doxorubicin vs Sorafenib Alone in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma: Phase 3 CALGB 80802 Randomized Clinical Trial

JAMA Oncology 2019年9月5日オンライン版



 進行肝がん治療において、ソラフェニブにドキソルビシンを併用することでOSが有意に改善することが報告されている。本検討はランダム化第Ⅲ相試験であり、化学療法未治療の進行肝がん患者480例の登録が予定されていたが、計画された中間解析の時点(356例、ソラフェニブ単独群180例、ドキソルビシン併用群176例)で不毛境界(futility boundary)を超えたため試験は中止された。
 OSの中央値はソラフェニブ単独群9.4カ月(95%CI 7.3〜12.9カ月)に対してドキソルビシン併用群9.3カ月(95%CI 7.3〜10.8カ月)であり〔HR 1.05(95%CI 0.83〜1.31)〕、PFS中央値はそれぞれ3.7カ月(95%CI 2.9〜4.5カ月)、ドキソルビシン併用群4.0カ月(95%CI 3.4〜4.9カ月)であった〔HR 0.93(95%CI 0.75〜1.16)〕。グレード3または4の好中球減少症および血小板減少症の発生率は、ソラフェニブ単独群は0.6%、2.4%であったのに対し、ドキソルビシン併用群は36.8%、17.5%であった。本検討の結果、進行肝がんの一次治療におけるソラフェニブに対するドキソルビシン併用は、予後を改善せず、より高い毒性をもたらした。