尿路上皮がん

プレスリリース

承認申請

抗体薬物複合体enfortumab vedotin、米・FDAが承認申請を受理、優先審査に指定

2019-09-17
アステラス製薬

 アステラス製薬株式会社は、Seattle Genetics, Inc.(以下、「Seattle Genetics社」)と共同で開発を進めている抗体-薬物複合体(ADC: Antibody-Drug Conjugate)エンホルツマブ ベドチン(一般名)について、米国食品医薬品局(FDA)から生物学的製剤承認申請(Biologics License Application)を受理した旨の通知を受領しました。今回の承認申請は、術前または術後の補助化学療法として、あるいは局所進行または転移した状態において、白金製剤およびPD-1またはPD-L1阻害剤による治療歴のある局所進行性または転移性尿路上皮がん患者を対象としています。当該申請には優先審査が適用され、FDAによる審査終了目標日(PDUFA date)は2020年3月15日です。

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