乳腺

論文紹介

アベマシクリブ+フルベストラント併用でHR陽性かつERBB2陰性進行乳がん患者のOSが有意に延長~MONARCH 2試験~【JAMA Oncol】

2019-10-03
JAMA Oncology

The Effect of Abemaciclib Plus Fulvestrant on Overall Survival in Hormone Receptor-Positive, ERBB2-Negative Breast Cancer That Progressed on Endocrine Therapy-MONARCH 2: A Randomized Clinical Trial.

JAMA Oncology 2019年9月29日オンライン版

 今回、MONARCH 2試験の副次評価項目であった全生存率(OS)の解析結果が報告された。本試験では内分泌療法中または治療後に病勢進行が認められた、ホルモン受容体陽性かつERBB2(HER2)陰性乳がん患者669例を対象に、アベマシクリブ+フルベストラント(アベマシクリブ群:446例)とプラセボ+フルベストラント(プラセボ群:223例)が比較された。事前に設定された中間時点においてITT集団の338例が死亡(計画された最終解析対象441例の77%に該当)した。
 解析の結果、OSの中央値はプラセボ群の37.3カ月に対しアベマシクリブ群では46.7カ月と有意に延長した (HR 0.757、95%CI 0.606~0.945、P =0 .01)。この良好な結果は、全ての層別因子において認められたが、とりわけ内臓転移の患者(HR 0.675、95% CI 0.511~0.891)と、内分泌療法に抵抗性を示した患者(HR 0.686、95% CI、0.451~1.043)で顕著だった。2度目の病勢進行までの期間 (中央値、20.6カ月vs 23.1カ月 vs)、化学療法までの期間(同、22.1カ月 vs 50.2カ月)などもアベマシクリブ群で良好な結果が得られた。なお、特筆すべき新たな安全性への懸念は認められなかった。