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承認申請

治療歴を有する進行肝がんへのニボルマブ+イピリムマブ、米・FDAが承認申請を受理

2019-11-13
小野薬品工業

 ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、米国食品医薬品局(FDA)が、ソラフェニブによる治療歴を有する進行肝細胞がん(HCC)患者に対するオプジーボ(一般名:ニボルマブ)とヤーボイ(一般名:イピリムマブ)の併用療法の生物学的製剤承認一部変更申請(sBLA)を受理したこと、およびブレークスルーセラピー(画期的治療薬)に指定していることを、本日、発表しました。FDA は、優先審査の対象として本申請を受理し、処方せん薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づく本申請の審査終了の目標期日を 2020年3月10日にしました。