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初の中国製バイオシミラーHLX02:第Ⅲ相試験で既存薬に対する非劣性を証明【ESMO Asia 2019】

2019-11-26
ESMO

 中国初となるトラスツズマブのバイオシミラーHLX02。第Ⅲ相試験では、HER2陽性の再発または未治療の転移性乳がん患者649例をHLX02+ドセタキセル(HLX02群)とEU製トラスツズマブ+ドセタキセル(EU-TZB群)にランダムに割り付け、有効性と安全性が比較された。
 解析の結果、24週時点の奏効率は、HLX02群71.0%、EU-TZB群71.4%とほぼ同等で(P=0.952)、この-0.4%の差は予め設定されたマージン値(+13.5%)以内であった。6、12、18週時点の臨床的有用性、無増悪生存期間、有効期間など、すべての副次評価項目についても、両群間に有意差は認められなかった。病勢コントロール率はHLX02群83.0%、EU-TZB群84.3%(P=0.646)、無病生存期間はHLX02群11.7カ月、EU-TZB群9.69カ月(P=0.079)であった。両群とも98.8%の患者が1つ以上の有害事象を経験したが、イベント数はほぼ同じであった。両群の安全性プロフィールと免疫原性にも差は認められなかった。

 本試験結果はESMO Asia 2019 Congressで報告された。