大腸がん

プレスリリース

承認申請

FDA、治療歴を有するBRAFV600E遺伝子変異陽性の転移性大腸がんを対象とした BRAFTOVI®および ERBITUX®との併用療法(BRAFTOVI 2 剤併用療法)の 適応追加の承認申請を優先審査の対象として受理

 Pfizer Inc.は、2019年12月19日、米国食品医薬品局(FDA)が、1~2 回の治療歴を有する BRAFV600E 遺伝子変異陽性の進行・転移性大腸がん(mCRC)患者を対象に、BRAFTOVI®(エンコラフェニブ)とERBITUX®(セツキシマブ)の 2 剤併用療法(BRAFTOVI 2 剤併用療法)、および BRAFTOVI、ERBITUX と MEKTOVI®(ビニメチニブ)の 3 剤併用療法(BRAFTOVI 3 剤併用療法)の有効性および安全性を評価した第Ⅲ相 BEACON CRC 試験の結果に基づき、BRAFTOVI 2 剤併用療法の適応追加の承認申請(sNDA)を優先審査の対象として受理したことを発表しました。

2019-12-19
小野薬品工業