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プレスリリース

承認申請

NSCLCの一次治療におけるイピニボ療法の承認申請をFDAが受理

 ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は本日、FDAが、EGFRやALK遺伝子変異陰性の進行または再発の非小細胞肺がん(NSCLC)患者のファーストライン治療薬として、オプジーボ(一般名:ニボルマブ)とヤーボイ(一般名:イピリムマブ)の併用療法の生物学的製剤承認一部変更申請(sBLA)を優先審査の対象として受理したことを発表した。FDA は、処方せん薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づく本申請の審査終了の目標期日を2020年5月15日とした。今回の申請は第III相CheckMate-227試験のPart1の結果に基づく。

2020-01-16
ブリストル·マイヤーズ スクイブ