非小細胞肺がん

プレスリリース

ブリストル、NSCLCの一次治療に対するイピニボの申請を欧州で取り下げ

 ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、1月31日、CheckMate-227試験のデータに基づき、進行非小細胞肺がん(NSCLC)を対象としたオプジーボ(一般名:ニボルマブ)とヤーボイ(一般名:イピリムマブ)の併用療法について、欧州連合(EU)での申請を取り下げたことを発表した。
 当初、本申請はCheckMate-227試験の主要評価項目の1つである無増悪生存期間の最終解析に基づき、腫瘍遺伝子変異量が10変異/メガベース以上のファーストラインのNSCLC 患者を対象として 2018 年に提出された。その後、PD-L1発現率が1%以上の患者を対象に、ニボルマブとイピリムマブの併用療法を化学療法と比較評価したCheckMate-227 試験のPart 1a でのもう 1 つの主要評価項目である全生存期間で統計学的に有意差を示した結果を本申請に追加した。
 欧州医薬品庁の医薬品委員会(CHMP)は、患者レベルのデータの完全性については認めつつ も、急速に進展するサイエンスとデータに対応するために行われた治験実施計画書の複数の改訂を受け、本申請の完全な評価はできないものと判断した。ブリストル社はEUで本申請を再提出する 予定はないという。

なお、米国食品医薬品局(FDA)は2020年1月に、第III相 CheckMate -227 試験のPart 1のデータに基づき、ファーストラインのNSCLC を対象としたニボルマブとイピリムマブの併用療法の申請を優先審査の対象として受理している。

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2020-02-04
ブリストル·マイヤーズ スクイブ