乳腺

論文紹介

フルベストラント+AKT阻害薬capivasertibでER陽性HER2陰性の閉経後乳がんのPFS延長:第Ⅱ相試験FAKTION【Lancet Oncol】

"Fulvestrant plus capivasertib versus placebo after relapse or progression on an aromatase inhibitor in metastatic, oestrogen receptor-positive breast cancer (FAKTION): a multicentre, randomised, controlled, phase 2 trial"

Lancet Oncol 2020年2月5日オンライン版

 本検討は、閉経後、ECOG-PSが0~2、ER陽性、HER2陰性、転移性または局所進行性で手術不能の女性乳がん患者140例を対象に、フルベストラントに汎AKT阻害薬capivasertibの上乗せ効果を検討した二重盲検ランダム化比較第Ⅱ相試験。
 対象は、capivasertib群69例またはプラセボ群71例にランダムに割り付けられた。追跡期間中央値は4.9カ月(IQR 1.6~11.6カ月)で、PFS解析時には112例に増悪が認められた(capivasertib群49例、プラセボ群63例)。PFSの中央値はプラセボ群の4.8カ月(95%CI 3.1~7.7カ月)に対してcapivasertib群は10.3カ月(同5.0~13.2カ月)と有意に延長した(調整前HR 0.58、同 0.39~0.84)。
 主なグレード3~4の有害事象は、高血圧(capivasertib群32%、プラセボ群24%)、下痢(14%、4%)、発疹(20%、0%)、感染症(6%、3%)、倦怠感(1%、4%)で、重篤な有害事象はcapivasertib群のみで認められた(急性腎障害2例、下痢 3例、発疹 2例、高血糖1例、意識消失1例、敗血症1例、嘔吐1例)。非定型肺炎による死亡はcapivasertib治療に関連すると推測され、capivasertib群では他に原因不明の死亡が1例認められた。その他の死亡は全て疾患に関連していた(capivasertib群19例、プラセボ群31例)。

2020-02-07
Lancet Oncology