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承認情報

抗体薬物複合体トラスツズマブ デルクステカン、化学療法歴のあるHER2陽性進行乳がんに対して国内承認

 第一三共株式会社は、抗悪性腫瘍剤「エンハーツ® 点滴静注用 100mg」(一般名:トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)、HER2に対する抗体薬物複合体(ADC)、以下「本剤」)について、本日、「化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌(標準的な治療が困難な場合に限る)」を適応(以下「本適応」)として、国内製造販売承認を取得しましたので、お知らせいたします。

 本剤は、T-DM1治療を受けたHER2陽性の再発・転移性乳がん患者を対象としたグローバル第2相臨床試験(DESTINY-Breast01、北米、欧州及び日本を含むアジアで実施)の結果に基づき、2019年9月に本適応で製造販売承認申請を行っており、医薬品条件付き早期承認制度のもとで承認されました。なお、本剤の添付文書の「警告」欄に間質性肺疾患(ILD)が記載されています。

2020-03-25
第一三共