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NSCLCの一次治療における化学療法+イピニボ併用療法の承認申請、FDAとEMAで受理

 米・ブリストル・マイヤーズ スクイブ(BMS)社は4月8日、米国食品医薬品局(FDA)が、EGFRや ALK遺伝子変異陰性の進行または再発の非小細胞肺がん(NSCLC)患者のファーストライン治療薬として、化学療法のサイクルを限定して追加したオプジーボ(一般名:ニボルマブ)とヤーボイ(一般名:イピリムマブ)の併用療法の生物学的製剤承認一部変更申請(sBLA)を受理したことを発表しました。FDA は、本申請ファスト・トラックに指定するとともに、優先審査の対象 として受理し、処方せん薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づく本申請の審査終了の目標期日を 2020 年8月6日にしました。

 また、欧州医薬品庁(EMA)は、同適応に関して、化学療法を限定して追加したニボルマブとイピリムマブの併用療法の承認申請を受理しました。本申請の受理により、提出が完了し、EMA の中央審査が開始されます。これは、日本において、小野薬品工業株式会社がBMS社と共同で行った、化学療法を限定して追加したニボルマブとイピリムマブの併用療法の国内製造販売承認事項一部変更承認申請の提出に関する3月26日の発表に続くものです。

 本申請は、第III相CheckMate-9LA 試験の結果に基づいています。2019年10月に、本試験において、予め計画していた中間解析で、主要評価項目である全生存期間(OS)を達成したことを発表しました。

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2020-04-09
ブリストル·マイヤーズ スクイブ